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【CSVコンサルタント】製薬企業向けバリデーション文書作成・レビュー支援の求人・案件
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リモート
案件内容
▼内容
製薬企業品質保証部門にて、単体運用型アプリケーションを対象としたCSV（システムバリデーション）文書の作成・レビューを担当します。
国際ガイドラインや各種規制に準拠し、計画書・テスト関連文書・報告書などバリデーション文書一式を適切に作成・レビューする業務です。
社員代替として品質保証業務や手順書整備、教育対応なども経験に応じて担当します。
製薬企業品質保証部門にて、単体運用型アプリケーションを対象としたCSV（システムバリデーション）文書の作成・レビューを担当します。
国際ガイドラインや各種規制に準拠し、計画書・テスト関連文書・報告書などバリデーション文書一式を適切に作成・レビューする業務です。
社員代替として品質保証業務や手順書整備、教育対応なども経験に応じて担当します。
業種
製薬/医療機器
職種
業務コンサルタント
必須スキル
- 規制適用環境での実務経験
- バリデーション文書の作成またはレビュー経験（単体運用型アプリケーション）
- ガイドラインおよび各種規制の基本理解
- 規制環境において、どの規制下・どの立場で業務を担当されていたか明確に説明できる方
- 単体運用型アプリケーションのバリデーションについて、作成またはレビューした文書の種類と対応範囲を一人称で説明できる方
- 各種規制要件やデータ信頼性基準を踏まえた対応経験があり、指定時期から100%稼働で参画可能な方
- バリデーション文書の作成またはレビュー経験（単体運用型アプリケーション）
- ガイドラインおよび各種規制の基本理解
- 規制環境において、どの規制下・どの立場で業務を担当されていたか明確に説明できる方
- 単体運用型アプリケーションのバリデーションについて、作成またはレビューした文書の種類と対応範囲を一人称で説明できる方
- 各種規制要件やデータ信頼性基準を踏まえた対応経験があり、指定時期から100%稼働で参画可能な方
尚可スキル
- 品質保証部門での実務経験
- 英語文書レビュー経験
- AI関連の規制対応経験
- バリデーション教育経験
- 早朝・夜間業務への対応経験
- 英語文書レビュー経験
- AI関連の規制対応経験
- バリデーション教育経験
- 早朝・夜間業務への対応経験
面談回数
2回
精算
未定
勤務地
リモート
人数
1名
備考